政策解讀：《新版藥品管理實施條例》允許創新藥分段生產

，加速好藥上市

新修訂的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》今天公布。國家藥監局表示
，這是條例實施二十多年來，首次全麵修訂。

條tiao例li重zhong點dian修xiu訂ding了le哪na些xie內nei容rong？對dui我wo國guo醫yi藥yao產chan業ye將jiang產chan生sheng哪na些xie影ying響xiang？將jiang給gei公gong眾zhong帶dai來lai哪na些xie利li好hao？記ji者zhe獨du家jia專zhuan訪fang國guo家jia藥yao監jian局ju相xiang關guan負fu責ze人ren，進jin行xing權quan威wei解jie讀du。

國家藥監局政策法規司司長張琪介紹，《藥品管理法實施條例》是《藥品管理法》的重要配套行政法規。現行條例是2002年公布施行
，曾有3次對個別條款進行修改
，這次修訂是條例施行23年來的首次全麵修訂。

據介紹，與23年前相比
，我國藥品研製、生產、流通、使用各環節都發生巨大變化，法律法規製度也需要順應變化，修訂完善。

據了解，現行條例於2002年公布施行，包括藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監督和法律責任等方麵內容。

張琪表示，2019年《藥品管理法實施條例》的上位法《藥品管理法》全麵修訂，這次對條例全麵修訂
，修改的條款達到90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外
，其餘條款均有調整或者修改。

據了解，我國2015年啟動藥品審評審批製度改革
，2019年全麵修訂《藥品管理法》
，引入藥品上市許可持有人製度
，鼓勵創新

、加強藥品全生命周期監管。

張琪表示
，這次條例修訂細化《藥品管理法》的(de)製(zhi)度(du)措(cuo)施(shi)，將(jiang)近(jin)年(nian)來(lai)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)改(gai)革(ge)中(zhong)成(cheng)熟(shu)的(de)經(jing)驗(yan)上(shang)升(sheng)為(wei)法(fa)規(gui)，現(xian)行(xing)條(tiao)例(li)以(yi)對(dui)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)經(jing)營(ying)企(qi)業(ye)的(de)管(guan)理(li)為(wei)中(zhong)心(xin)，修(xiu)訂(ding)後(hou)轉(zhuan)變(bian)為(wei)以(yi)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)為(wei)中(zhong)心(xin)
， 落實持有人主體責任
，強化藥品全生命周期全過程嚴格監管。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤介紹，此次條例修訂
，明確支持以臨床價值為導向，研究和創製新藥
，並首次引入了兒童用藥品、罕見病藥品市場獨占期製度，推動藥物研發
，更好地服務患者臨床用藥需求。

國guo家jia藥yao監jian局ju藥yao品pin監jian督du管guan理li司si司si長chang李li江jiang寧ning表biao示shi
，條tiao例li更geng加jia強qiang調tiao嚴yan的de監jian管guan，同tong時shi也ye更geng加jia關guan注zhu人ren民min群qun眾zhong有you藥yao可ke用yong和he方fang便bian獲huo取qu
，進jin一yi步bu細xi化hua了le對dui藥yao品pin委wei托tuo生sheng產chan
、藥品網絡銷售和中藥材種植以及中藥飲片生產監管的具體要求。

鼓勵藥物研發創新 四條加快上市通道寫入法條

23年來首次全麵修訂，與此前的三次“小修小補”不(bu)一(yi)樣(yang)。記(ji)者(zhe)注(zhu)意(yi)到(dao)，鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)，是(shi)這(zhe)次(ci)修(xiu)訂(ding)的(de)一(yi)個(ge)突(tu)出(chu)特(te)點(dian)。支(zhi)持(chi)以(yi)臨(lin)床(chuang)價(jia)值(zhi)為(wei)導(dao)向(xiang)研(yan)究(jiu)和(he)創(chuang)製(zhi)新(xin)藥(yao)
，提(ti)升(sheng)仿(fang)製(zhi)藥(yao)質(zhi)量(liang)和(he)療(liao)效(xiao)

，明(ming)確(que)寫(xie)進(jin)新(xin)修(xiu)訂(ding)條(tiao)例(li)的(de)總(zong)則(ze)。

張琪介紹，在製度設計方麵，條例明確規定了藥品上市的快速審評通道
，加快新藥好藥上市，縮短患者等藥、盼藥時間。

藍恭濤表示，條例正式將突破性治療藥物、附條件批準，優先審評審批和特別審批這四條加快上市通道
，在行政法規中予以明確。

據介紹
，我國2020年發布實施《藥品注冊管理辦法》，首次設立這四個加快上市通道
，截至2025年12月
，累計納入突破性治療藥物程序395件，附條件批準上市158件，508個品種納入優先審評審批程序，一大批臨床急需藥品加快上市
，滿足患者臨床需求。國家藥監局統計顯示，我國創新藥平均審評時限較2018年縮短了25%。

“十四五”以來，截至2025年12月
，國家藥監局共批準上市創新藥230個、兒童用藥品449個、罕見病用藥品170個。

張琪表示，新修訂條例明確規定，境外取得的研究數據，符合要求的可以用於我國藥品注冊，推動全球創新藥物在我國早日上市。

試驗數據保護+市場獨占期 保護藥品知識產權

記者觀察發現
，此次條例修訂的一大重點是係統加強對藥品知識產權的保護，鼓勵企業持續研發和創新。

藍恭濤介紹，新修訂條例拓展了藥品試驗數據保護製度，首次引入了藥品市場獨占期製度，加強藥品知識產權保護。

在數據保護期內，創新藥企業獲得合理收益

，有助於持續研發創新
；

數據保護期之後
，仿製藥企業借助原研藥數據，簡化上市申請
，有助於降低藥價，改進公眾用藥可及性和可負擔性。

據介紹，這次條例修訂
，充分考慮保護特殊群體的用藥權益，將藥品市場獨占期製度等擴展到罕見病用藥品、兒童用藥品。

對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期；

對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨占期。

據了解，給予罕見病用藥品、兒童用藥品一定的市場獨占期是國際上常見做法。我國目前對符合條件的、挑戰專利成功的仿製藥給予一定的市場獨占期
，力求在藥品創新和仿製惠民的平衡中，尋找最大公約數。

藍恭濤表示

，設立藥品試驗數據保護製度和市場獨占期製度，有助於推動中國醫藥產業從“仿製為主”向“創新驅動”戰略轉型。

網售藥七八百億 條例首次明確平台責任和要求

記(ji)者(zhe)注(zhu)意(yi)到(dao)
，這(zhe)次(ci)的(de)條(tiao)例(li)全(quan)麵(mian)修(xiu)訂(ding)
，還(hai)重(zhong)點(dian)聚(ju)焦(jiao)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)後(hou)的(de)監(jian)管(guan)。比(bi)如(ru)

，網(wang)上(shang)買(mai)藥(yao)，因(yin)為(wei)便(bian)捷(jie)
，越(yue)來(lai)越(yue)得(de)到(dao)公(gong)眾(zhong)青(qing)睞(lai)
，甚(shen)至(zhi)成(cheng)為(wei)一(yi)些(xie)人(ren)的(de)首(shou)選(xuan)方(fang)式(shi)。如(ru)何(he)保(bao)障(zhang)這(zhe)些(xie)用(yong)藥(yao)需(xu)求(qiu)的(de)安(an)全(quan)，是(shi)藥(yao)監(jian)部(bu)門(men)監(jian)管(guan)的(de)重(zhong)點(dian)
，也(ye)是(shi)此(ci)次(ci)條(tiao)例(li)修(xiu)訂(ding)的(de)一(yi)個(ge)重(zhong)要(yao)內(nei)容(rong)。

據介紹
，新修訂的條例明確：藥品網絡交易平台 “企業主責
、平台把關

、全程管控”，明確和壓實藥品網絡交易平台在互聯網藥品銷售行為中的責任、具體要求，明確不適合網店銷售的藥品類別等。

李江寧介紹
，這次新修訂條例，對平台的相關義務進行了進一步細化，一yi是shi要yao求qiu平ping台tai要yao建jian立li專zhuan門men的de機ji構gou
，配pei備bei專zhuan門men的de人ren員yuan
，建jian立li相xiang應ying的de製zhi度du體ti係xi，來lai對dui入ru駐zhu商shang家jia和he發fa生sheng在zai平ping台tai的de藥yao品pin交jiao易yi行xing為wei進jin行xing管guan理li。比bi如ru平ping台tai要yao嚴yan格ge地di審shen核he商shang家jia藥yao品pin銷xiao售shou的de資zi質zhi

，要yao對dui在zai平ping台tai銷xiao售shou的de藥yao品pin的de有you關guan信xin息xi進jin行xing認ren真zhen檢jian查zha，同tong時shi還hai要yao留liu存cun相xiang關guan的de管guan理li記ji錄lu。

此外
，新修訂條例首次明確“鼓勵實施中藥材生產質量管理規範”，結合中藥材GAP實施，從源頭規範和提升中藥材發展水平。

李(li)江(jiang)寧(ning)表(biao)示(shi)
，從(cong)源(yuan)頭(tou)提(ti)升(sheng)中(zhong)藥(yao)材(cai)質(zhi)量(liang)，進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)強(qiang)中(zhong)藥(yao)飲(yin)片(pian)生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)。這(zhe)次(ci)條(tiao)例(li)首(shou)次(ci)從(cong)法(fa)規(gui)層(ceng)麵(mian)明(ming)確(que)省(sheng)級(ji)地(di)方(fang)政(zheng)府(fu)應(ying)結(jie)合(he)實(shi)際(ji)製(zhi)定(ding)規(gui)劃(hua)，鼓(gu)勵(li)中(zhong)藥(yao)材(cai)生(sheng)產(chan)質(zhi)量(liang)規(gui)範(fan)的(de)實(shi)施(shi)，以(yi)進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)升(sheng)中(zhong)藥(yao)材(cai)種(zhong)養(yang)殖(zhi)的(de)規(gui)範(fan)化(hua)和(he)標(biao)準(zhun)化(hua)水(shui)平(ping)。

據了解，這次條例修訂還首次在法規中明確中成藥生產用飲片的標準要求、企業相關的生產要求等。

李江寧介紹，截至目前，我國已有475個中藥材種植基地符合了中藥材質量管理規範的要求，種植麵積超過124萬畝，可以提供超過100種中藥材
，供中藥生產企業和中藥飲片生產企業使用。

“活監管”：允許分段委托生產寫入法規

記者仔細翻閱新修訂條例時發現，對我國上市藥品采取“剛柔並濟”的監管
，充分釋放醫藥產業創新發展活力，比如明確：允許分段委托生產藥品、明確商業規模批次藥品可以上市銷售等這些措施，也是此次新修訂的重頭戲。

李li江jiang寧ning介jie紹shao，在zai傳chuan統tong的de藥yao品pin生sheng產chan模mo式shi下xia
，藥yao品pin上shang市shi許xu可ke持chi有you人ren通tong常chang要yao在zai一yi個ge生sheng產chan場chang地di或huo設she施shi內nei完wan成cheng藥yao品pin生sheng產chan的de所suo有you工gong序xu。近jin些xie年nian，出chu現xian了le一yi些xie具ju有you特te殊shu的de組zu成cheng結jie構gou，生sheng產chan過guo程cheng需xu要yao多duo種zhong生sheng產chan技ji術shu和he特te殊shu生sheng產chan設she備bei才cai能neng完wan成cheng生sheng產chan的de創chuang新xin藥yao。對dui於yu這zhe類lei藥yao品pin
，傳chuan統tong生sheng產chan模mo式shi已yi經jing難nan以yi高gao效xiao保bao證zheng它ta們men的de生sheng產chan。所suo以yi這zhe次ci條tiao例li修xiu訂ding，明ming確que允yun許xu對dui於yu這zhe類lei藥yao品pin可ke以yi以yi分fen段duan委wei托tuo的de形xing式shi委wei托tuo生sheng產chan。

據介紹，國家藥監局2024年明確將創新生物製品
、臨床急需生物製品等納入分段生產試點範圍
，探索分段生產模式
，加快生產效率，保障供應。

李江寧介紹，從2024年起
，國家藥監局開始對北京、天津、上海、江蘇等6個省市的10個藥品上市許可持有人的15gechuangxinyaojinxinglefenduanshengchandeshidian。tongguoduifenduanshengchanshidianxiaoguodepingguhejingyandezongjie，zaitiaolizhongzhengshimingquele，zhexieduishengchangongyiheshengchanshebeiyouteshuyaoqiudechuangxinyao，keyiyifenduanweituodexingshijinxingshengchan，tongshimingquelezheleiyaopindeshengchanzhiliangyaoqiu，yibaozhengzhexieyaopindeshengchanquanguochengchixufuhefadingyaoqiu。