政策法規：國家藥監局關於發布優化全生命周期監管支持高端醫療器械創新發展有關舉措的公告（2025年第63號）

醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等（以下簡稱高端醫療器械）是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。為深入貫徹黨的二十屆三中全會精神

，落實《國務院辦公廳關於全麵深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，完善審評審批機製，加強全生命周期監管，全力支持高端醫療器械重大創新，促進更多新技術

、新材料
、新(xin)工(gong)藝(yi)和(he)新(xin)方(fang)法(fa)應(ying)用(yong)於(yu)醫(yi)療(liao)健(jian)康(kang)領(ling)域(yu)，更(geng)好(hao)滿(man)足(zu)人(ren)民(min)群(qun)眾(zhong)健(jian)康(kang)需(xu)求(qiu)，提(ti)升(sheng)我(wo)國(guo)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)國(guo)際(ji)競(jing)爭(zheng)力(li)
，國(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)提(ti)出(chu)以(yi)下(xia)支(zhi)持(chi)舉(ju)措(cuo)。

一、優化特殊審批程序
　　對符合要求的國內首創、國(guo)際(ji)領(ling)先(xian)
，且(qie)具(ju)有(you)顯(xian)著(zhu)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)價(jia)值(zhi)的(de)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)繼(ji)續(xu)實(shi)施(shi)創(chuang)新(xin)特(te)別(bie)審(shen)查(zha)，進(jin)一(yi)步(bu)優(you)化(hua)創(chuang)新(xin)審(shen)查(zha)工(gong)作(zuo)，加(jia)強(qiang)申(shen)請(qing)人(ren)和(he)審(shen)查(zha)專(zhuan)家(jia)的(de)溝(gou)通(tong)，強(qiang)化(hua)對(dui)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)研(yan)發(fa)和(he)注(zhu)冊(ce)的(de)技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)。對(dui)高(gao)端(duan)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)變(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)
，按(an)照(zhao)創(chuang)新(xin)特(te)別(bie)審(shen)查(zha)程(cheng)序(xu)開(kai)展(zhan)審(shen)查(zha)。支(zhi)持(chi)國(guo)家(jia)層(ceng)麵(mian)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)等(deng)產(chan)業(ye)政(zheng)策(ce)中(zhong)涉(she)及(ji)的(de)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)加(jia)快(kuai)上(shang)市(shi)。加(jia)強(qiang)人(ren)工(gong)智(zhi)能(neng)、生物材料“揭榜掛帥”chanpindezhucezhidao，peihexiangguanbumenchutaijiyunaojijiekoujishudeyiliaoqixiechanpinzhichizhengce。duiyifazuochufutiaojianpizhundegaoduanyiliaoqixie
，tansuofutiaojianpizhundejutiyaoqiu。
　　

二、完善分類和命名原則
　　加強相關產品分類和命名指導，為高端醫療器械注冊申報提供支持。製定手術機器人、康複機器人等醫用機器人的分類指導原則
，形成醫用機器人命名專家共識。開展醫用大模型、人工智能醫療器械、合成生物材料組織工程產品、醫學影像前處理、流程優化軟件等新功能
、新技術
、新模態產品的管理屬性和類別研究，依據技術發展成熟度及時動態調整產品管理類別。研究細化醫用機器人、高端醫學影像設備核心零部件管理要求。
　　

三、持續健全標準體係
　　強化標準引領創新
，進一步完善高端醫療器械標準體係。加快發布醫用外骨骼機器人、放射性核素成像設備等相關標準。加快推進醫用機器人、人工智能醫療器械、高端醫學影像設備等領域的基礎、通用標準和方法標準等製修訂工作，積極籌建醫用機器人、人工智能醫療器械標準化技術組織。加強增材製造用醫用材料、腦機接口柔性電極
、基ji因yin工gong程cheng合he成cheng生sheng物wu材cai料liao等deng新xin型xing生sheng物wu材cai料liao標biao準zhun化hua研yan究jiu。開kai展zhan人ren工gong智zhi能neng醫yi療liao器qi械xie標biao準zhun數shu據ju集ji研yan究jiu。根gen據ju產chan業ye發fa展zhan和he監jian管guan需xu求qiu，通tong過guo快kuai速su程cheng序xu推tui動dong高gao端duan醫yi療liao器qi械xie急ji需xu標biao準zhun立li項xiang。
　　

四
、進一步明晰注冊審查要求
　　科學製定高端醫療器械審評要求，完善高端醫療器械注冊審查體係。加快製修訂腹腔內窺鏡手術係統
、醫用磁共振成像係統
、種植用口腔骨填充材料和鎳鈦合金血管內植介入等相關產品技術審查指導原則。研究製定多病種
、大模型人工智能領域相關技術指導原則或者審評要點；簡化核心算法不變而算法性能優化人工智能醫療器械產品變更注冊要求
；探索完善采用測評數據庫開展人工智能醫療器械性能評價要求；對在不同平台注冊的同一人工智能軟件功能
，若能證明平台的等同性，簡化審評要求。研究人工智能、shengwuxinpiandengjishuzaishengwucailiaoyiliaoqixiexingnengjianquanxingpingjiazhongyingyong。xiudinggaoduanyouyuanyiliaoqixieshiyongqixianzhucejishushenzhazhidaoyuanze。tansuogaoduanyiliaoqixieshiyongdianzishuomingshudelujingheyaoqiu。
　　

五、健全溝通指導機製和專家谘詢機製
　　圍繞高端醫療器械產品檢測
、臨床評價、zhuceshenbaoziliaodengfangmianqianghuafuwuzhidaohegoutongjiaoliu。tuidongshenpingzhongxinxianggaoduanyiliaoqixiedechanpinyanfajieduanqianyi，jiaqiangqianzhishenpinggongzuo。jinyibuwanshangaoduanyiliaoqixieshenpingzhuanjiaku
，kuochonggaoduanyiliaoqixiexiangguanyouyuanshebei、醫用材料、臨(lin)床(chuang)等(deng)專(zhuan)家(jia)數(shu)量(liang)，豐(feng)富(fu)專(zhuan)家(jia)庫(ku)的(de)專(zhuan)業(ye)方(fang)向(xiang)和(he)研(yan)究(jiu)方(fang)向(xiang)。構(gou)建(jian)專(zhuan)家(jia)智(zhi)力(li)支(zhi)持(chi)長(chang)效(xiao)機(ji)製(zhi)，針(zhen)對(dui)技(ji)術(shu)發(fa)展(zhan)前(qian)沿(yan)的(de)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)提(ti)出(chu)支(zhi)持(chi)建(jian)議(yi)和(he)措(cuo)施(shi)。探(tan)索(suo)高(gao)端(duan)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)體(ti)係(xi)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)前(qian)置(zhi)機(ji)製(zhi)

，推(tui)進(jin)檢(jian)查(zha)關(guan)口(kou)前(qian)移(yi)和(he)分(fen)階(jie)段(duan)檢(jian)查(zha)模(mo)式(shi)
，及(ji)時(shi)幫(bang)助(zhu)企(qi)業(ye)識(shi)別(bie)、改進體係不足。
　　

六、細化上市後監管要求
　　選取國內首創等有代表性的創新醫療器械開展監管會商，指導創新醫療器械集中省份開展屬地監管會商，分析創新點、風險點


，研究針對性監管措施。加快製定碳離子/質子治療係統、動物源性人工心髒瓣膜

、金屬增材製造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘等創新產品，以及醫用手術機器人、人工智能醫療器械、重組膠原蛋白等高端產品的質量管理體係檢查要點。加強國家級檢查員遴選和培訓，培養一批高端醫療器械國家級檢查員；開展省級檢查機構質量管理體係驗證工作
，加強省級檢查機構能力建設
，提升檢查質量和效能。
　　

七、強化上市後質量安全監測
　　研究在用高端有源醫療器械使用期限管理要求。督促醫療器械使用單位對手術機器人、康(kang)複(fu)機(ji)器(qi)人(ren)以(yi)及(ji)高(gao)端(duan)醫(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)等(deng)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)定(ding)期(qi)檢(jian)查(zha)維(wei)護(hu)

，保(bao)障(zhang)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)質(zhi)量(liang)。支(zhi)持(chi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)人(ren)開(kai)展(zhan)上(shang)市(shi)後(hou)循(xun)證(zheng)研(yan)究(jiu)。細(xi)化(hua)高(gao)端(duan)醫(yi)學(xue)影(ying)像(xiang)設(she)備(bei)、人工智能醫療器械等醫療器械的不良事件類型，撰寫相應的報告範圍規範，提升不良事件報告質量。持續推動全球醫療器械法規協調會（GHWP）主(zhu)動(dong)監(jian)測(ce)新(xin)項(xiang)目(mu)，以(yi)心(xin)血(xue)管(guan)植(zhi)入(ru)類(lei)高(gao)風(feng)險(xian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)為(wei)切(qie)入(ru)點(dian)，探(tan)索(suo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市(shi)後(hou)主(zhu)動(dong)監(jian)測(ce)基(ji)本(ben)框(kuang)架(jia)和(he)相(xiang)關(guan)數(shu)據(ju)庫(ku)建(jian)設(she)方(fang)法(fa)
，指(zhi)導(dao)注(zhu)冊(ce)人(ren)利(li)用(yong)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)警(jing)戒(jie)新(xin)工(gong)具(ju)、新(xin)方(fang)法(fa)開(kai)展(zhan)不(bu)良(liang)事(shi)件(jian)監(jian)測(ce)數(shu)據(ju)的(de)信(xin)號(hao)挖(wa)掘(jue)與(yu)利(li)用(yong)。引(yin)導(dao)注(zhu)冊(ce)人(ren)主(zhu)動(dong)開(kai)展(zhan)上(shang)市(shi)後(hou)評(ping)價(jia)，不(bu)斷(duan)提(ti)升(sheng)產(chan)品(pin)的(de)安(an)全(quan)可(ke)靠(kao)性(xing)。指(zhi)導(dao)地(di)方(fang)加(jia)強(qiang)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)和(he)監(jian)測(ce)隊(dui)伍(wu)建(jian)設(she)，提(ti)升(sheng)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)驗(yan)、監測能力。
　　

八、密切跟進產業發展
　　定(ding)期(qi)向(xiang)社(she)會(hui)公(gong)布(bu)已(yi)批(pi)準(zhun)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)清(qing)單(dan)。成(cheng)立(li)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)研(yan)究(jiu)工(gong)作(zuo)組(zu)
，每(mei)年(nian)組(zu)織(zhi)編(bian)寫(xie)高(gao)端(duan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)科(ke)學(xue)監(jian)管(guan)與(yu)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)報(bao)告(gao)
，研(yan)究(jiu)發(fa)布(bu)行(xing)業(ye)現(xian)狀(zhuang)和(he)趨(qu)勢(shi)信(xin)息(xi)
，提(ti)出(chu)推(tui)動(dong)產(chan)業(ye)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)措(cuo)施(shi)建(jian)議(yi)。充(chong)分(fen)發(fa)揮(hui)行(xing)業(ye)協(xie)會(hui)學(xue)會(hui)等(deng)單(dan)位(wei)專(zhuan)家(jia)資(zi)源(yuan)優(you)勢(shi)，建(jian)立(li)定(ding)期(qi)溝(gou)通(tong)機(ji)製(zhi)，及(ji)時(shi)搜(sou)集(ji)、整理
、彙總和分析高端醫療器械發展態勢
、剖析發展中遇到的問題並提出監管建議。
　　

九、推進監管科學研究
　　充分發揮人工智能醫療器械創新合作平台、生物材料創新合作平台、高端醫療裝備創新合作平台作用，積極跟蹤前沿高端醫療器械科研進展和科學技術發展動態
，加快新工具
、新標準、新方法開發。推進創新生物材料類醫療器械性能及安全性評價研究、基ji於yu腦nao機ji接jie口kou技ji術shu的de醫yi療liao器qi械xie安an全quan性xing有you效xiao性xing係xi統tong評ping價jia方fang法fa研yan究jiu等deng監jian管guan科ke學xue體ti係xi建jian設she重zhong點dian項xiang目mu
，提ti前qian布bu局ju高gao端duan醫yi療liao器qi械xie監jian管guan科ke學xue項xiang目mu研yan究jiu，加jia強qiang監jian管guan技ji術shu儲chu備bei。持chi續xu開kai展zhan高gao端duan醫yi療liao器qi械xie真zhen實shi世shi界jie研yan究jiu
，推tui進jin真zhen實shi世shi界jie證zheng據ju用yong於yu監jian管guan決jue策ce。
　　

十、推動全球監管協調
　　主動參與國際標準製定，加快國際標準轉化應用，加強國內監管法規標準的培訓。積極參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）
、GHWP等國際監管組織以及同“一帶一路”國家和地區藥監機構的國際交流合作。支持高端醫療器械企業“出海”fazhan，wanshanyiliaoqixiechukouxiaoshouzhengmingxiangguanzhengce，tuokuanchukouxiaoshouzhengmingchujufanwei。yituoguojijiaoliupingtaijishibuzhuoguojiyiliaoqixiechuangxinchanpindexinsaidao
，jijixuanchuanzhongguoyiliaoqixiejianguanmoshihechuangxinchengguo。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2025年6月27日