政策法規：北京市支持創新醫藥高質量發展若幹措施（2025年）

為進一步加速本市醫藥健康產業創新
，推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，助力發展新質生產力，更好滿足人民群眾防病治病需求

，提出如下工作舉措：

一、持續促進臨床試驗提質增效

（一）對標國際先進水平提升臨床試驗效率。將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內，多中心試驗項目倫理審查互認率提高至90%yishang。jiakuaiyiqixietongyanjiuchuangxinpingtaijianshe，tuijinlinchuangshiyanyiqigongxuzaixianduijie。shixianlinchuangyanjiulianhetizaijingguojialinchuangyixueyanjiuzhongxinquanfugai

，yituodianzibingligongxiangyingyongxitongshixianrengongzhinengfunengshoushizhezhaomu。（市衛生健康委
、市藥監局、市科委中關村管委會）

（二）提ti升sheng國guo際ji臨lin床chuang試shi驗yan能neng力li。加jia強qiang頭tou部bu醫yi企qi合he作zuo，擴kuo大da青qing年nian項xiang目mu負fu責ze人ren培pei養yang規gui模mo，培pei養yang引yin進jin具ju備bei牽qian頭tou國guo際ji多duo中zhong心xin臨lin床chuang試shi驗yan能neng力li的de高gao水shui平ping項xiang目mu負fu責ze人ren。對dui牽qian頭tou完wan成cheng國guo際ji多duo中zhong心xin臨lin床chuang試shi驗yan的de醫yi療liao機ji構gou
、項目負責人給予資金支持，研究團隊成員在職稱職級晉升時作為重要參考。支持重點企業開展全球同步藥物和疫苗臨床試驗。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（三）啟動建設腫瘤、心腦血管、神shen經jing退tui行xing性xing疾ji病bing等deng重zhong點dian專zhuan病bing全quan自zi動dong智zhi能neng化hua生sheng物wu樣yang本ben庫ku
，推tui動dong腦nao卒zu中zhong等deng高gao質zhi量liang樣yang本ben數shu據ju資zi源yuan應ying用yong。推tui動dong自zi然ran人ren群qun隊dui列lie樣yang本ben庫ku建jian設she。建jian立li重zhong大da疾ji病bing臨lin床chuang試shi驗yan預yu備bei隊dui列lie。通tong過guo揭jie榜bang掛gua帥shuai開kai展zhan低di成cheng本ben、高通量基因測序和蛋白質組學檢測等自主可控關鍵設備技術攻關。（市衛生健康委
、市科委中關村管委會
、市藥監局）

（四）鼓勵醫企建立研發谘詢合作機製
，布局研發管線。組織推動醫療機構開展已上市藥物擴大臨床適應症研究
、使用。對臨床急需或療效顯著改善的創新藥械建立綠色通道
，予以優先支持保障。支持圍繞阿爾茨海默症開發更精準快速
、低成本的診斷篩查試劑和藥物；針對糖尿病開發更便攜、智能化的無創血糖儀；針對兒童開發透皮注射等更便捷、更安全的給藥新技術；針對肺部疾病開發更快捷、低成本的人工智能多病共篩和輔助診斷產品。加快推進醫療機構自行研製使用體外診斷試劑試點工作，完成5個試點產品備案，優先將罕見病用診斷試劑納入試點品種。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（五）深化醫療衛生機構醫學創新和成果轉化改革試點，擴大試點機構範圍，推動加大自有資金投入力度

，加速創新和成果轉化。（市衛生健康委


、市醫保局

、市藥監局、市科委中關村管委會）

二、不斷提升審評審批效能

（六）深化創新藥臨床試驗審評審批試點，將審批時限由60個工作日壓縮至30個，創新藥試點品種持續擴大，試點範圍擴大到醫療器械。深化藥品補充申請審評審批試點，將審評時限由200個工作日壓縮至60個，爭取將試點範圍擴大至仿製藥申請。（市藥監局
、市衛生健康委）

（七）提升藥械創新服務站能力，推動建立化妝品原料創新服務站。按照“提前介入、一品一策、全程指導、研審聯動”原則，實施重點項目製管理，累計納入項目製服務藥械品種數量不少於300項。2025年新獲批創新藥械產品數量不少於15個。（市藥監局、市科委中關村管委會、市衛生健康委
、市醫保局）

（八）tishengyaoxiejianyannengli，chixukuochongjianyanxiangmu，zaiquanguolvxianshixianduilinchuangjixuyaoxiejishoujijian。tuidongquanguoshougeyimiaojianyanzhongxintourushiyong
，shengjiyimiaopiqianfanenglibaochiquanguolingxian。wuyuanyiliaoqixiehezhenduanshijijianyanshixianpingjunsuojianzhi60個工作日
，有源醫療器械檢驗時限平均縮減至90個工作日。（市藥監局）

（九）與國家監管機構緊密配合，圍繞細胞和基因治療產品
、腦機接口、3D打印生物材料等領域，探索人工智能賦能科學監管，推進國家級監管科學創新研究基地建設。（市藥監局、市科委中關村管委會）

（十）開(kai)展(zhan)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)生(sheng)產(chan)檢(jian)驗(yan)過(guo)程(cheng)信(xin)息(xi)化(hua)試(shi)點(dian)
，推(tui)廣(guang)非(fei)現(xian)場(chang)監(jian)管(guan)方(fang)式(shi)，推(tui)動(dong)智(zhi)慧(hui)監(jian)管(guan)。實(shi)行(xing)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)和(he)注(zhu)冊(ce)核(he)查(zha)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規(gui)範(fan)同(tong)步(bu)檢(jian)查(zha)，對(dui)同(tong)時(shi)生(sheng)產(chan)第(di)一(yi)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)的(de)第(di)二(er)
、三類醫療器械生產企業開展合並檢查。（市藥監局）

（十一）積(ji)極(ji)推(tui)進(jin)藥(yao)械(xie)審(shen)評(ping)改(gai)革(ge)試(shi)點(dian)
，完(wan)善(shan)藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)體(ti)製(zhi)機(ji)製(zhi)，充(chong)實(shi)高(gao)素(su)質(zhi)專(zhuan)業(ye)化(hua)技(ji)術(shu)力(li)量(liang)，承(cheng)接(jie)更(geng)多(duo)審(shen)評(ping)檢(jian)查(zha)職(zhi)責(ze)
，提(ti)高(gao)與(yu)醫(yi)藥(yao)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)發(fa)展(zhan)相(xiang)適(shi)應(ying)的(de)審(shen)評(ping)檢(jian)查(zha)能(neng)力(li)。（市藥監局）

三、持續擴大創新醫藥生產流通

（十二）支(zhi)持(chi)境(jing)外(wai)藥(yao)品(pin)上(shang)市(shi)許(xu)可(ke)持(chi)有(you)人(ren)跨(kua)境(jing)分(fen)段(duan)生(sheng)產(chan)，開(kai)展(zhan)生(sheng)物(wu)製(zhi)品(pin)分(fen)段(duan)生(sheng)產(chan)試(shi)點(dian)。支(zhi)持(chi)跨(kua)國(guo)企(qi)業(ye)以(yi)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)方(fang)式(shi)辦(ban)理(li)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)並(bing)在(zai)京(jing)上(shang)市(shi)。探(tan)索(suo)開(kai)展(zhan)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)品(pin)跨(kua)境(jing)委(wei)托(tuo)生(sheng)產(chan)先(xian)行(xing)先(xian)試(shi)。（市藥監局）

（十三）暢通臨床急需進口藥械“一次批複、多次通關”方式
，持續擴充罕見病用藥品進口品類

，推動醫療器械產品通過臨床急需進口綠色通道落地實施。（市藥監局、市衛生健康委
、北京海關）

（十四）境外已上市藥品在取得我國藥品批準證明文件後，對符合要求的獲批前商業規模批次產品允許進口銷售。深化藥品進口通關抽樣一體化、24小時通關便利化。進口藥品通關檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛生檢疫審批。（市藥監局

、北京海關）

（十五）gulichuangxinyiyaobendihuashengchan。zhichiqiyecongguowaiyinjinzhongdayaoxiepinzhong，tuidongchuangxinyaoxiepinzhongchanyehualuodiheguimohuayingyong，chengjieyiliaojigouyuanneizhijipeizhihexiangchuangxinyaozhuanhua
，“一企一策”做好服務。加強合同研發生產組織平台建設，定期開展平台能力評價。（市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市財政局、市中醫藥局、市藥監局、市國資委）

（十六）推動醫藥製造數智化轉型，實施一批設備更新改造項目，加快數字化、智能化、綠色化改造。梯度培育智能工廠
，打造先進級智能工廠10家以上，力爭卓越級智能工廠數量突破
，培育領航級智能工廠和“燈塔工廠”。(市經濟和信息化局、市發展改革委)

（十七）推動京津冀區域醫學倫理審查結果互認、藥械監管跨區域協同、掛網采購信息協同。(市衛生健康委、市藥監局
、市醫保局)

四、持續推動創新醫藥臨床使用

（十八）國家醫保談判藥品直接納入全市定點醫療機構藥品目錄
，醫療機構可通過“雙通道”藥店實現“應開盡開”。支持創新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網
，不計入基本醫保自費率指標並通過“雙通道”藥yao店dian保bao障zhang供gong應ying。支zhi持chi藥yao品pin批pi發fa企qi業ye整zheng合he資zi源yuan，構gou建jian多duo倉cang協xie同tong物wu流liu管guan理li模mo式shi。降jiang低di藥yao店dian連lian鎖suo門men店dian麵mian積ji標biao準zhun，取qu消xiao連lian鎖suo總zong部bu對dui門men店dian持chi股gu比bi例li要yao求qiu
，鼓gu勵li零ling售shou藥yao店dian連lian鎖suo化hua發fa展zhan。（市醫保局、市衛生健康委、市藥監局）

（十九）創新藥企向藥監部門提交新藥上市申請後，即可與醫保

、衛生健康部門溝通，提前做好醫保準入和入院使用準備。對符合條件的創新藥，不計入DRG病組支付標準，單獨支付。鼓勵1類創新藥獲批上市後1個月內快速掛網，在本市醫療機構率先使用並給予重點支持，可備案不計入基本醫保自費率指標。對創新價值高但臨床數據較少、實shi際ji證zheng據ju不bu充chong分fen的de藥yao物wu，通tong過guo真zhen實shi世shi界jie研yan究jiu驗yan證zheng其qi臨lin床chuang價jia值zhi的de醫yi療liao機ji構gou給gei予yu資zi金jin支zhi持chi。支zhi持chi醫yi療liao機ji構gou組zu織zhi編bian寫xie幹gan細xi胞bao等deng創chuang新xin藥yao使shi用yong專zhuan家jia共gong識shi，全quan年nian不bu少shao於yu5個。（市醫保局
、市衛生健康委、市科委中關村管委會、市藥監局）

（二十）推tui動dong落luo實shi合he作zuo創chuang新xin采cai購gou模mo式shi
，支zhi持chi醫yi企qi開kai展zhan聯lian合he研yan發fa，加jia快kuai首shou台tai套tao產chan品pin等deng創chuang新xin器qi械xie入ru院yuan。打da造zao手shou術shu機ji器qi人ren技ji術shu創chuang新xin中zhong心xin，鼓gu勵li醫yi企qi協xie同tong開kai展zhan適shi用yong顱lu底di腫zhong瘤liu
、骨盆骨折複位、心(xin)髒(zang)瓣(ban)膜(mo)修(xiu)複(fu)重(zhong)建(jian)等(deng)高(gao)難(nan)度(du)手(shou)術(shu)的(de)機(ji)器(qi)人(ren)關(guan)鍵(jian)核(he)心(xin)技(ji)術(shu)攻(gong)關(guan)。搭(da)建(jian)機(ji)器(qi)人(ren)等(deng)高(gao)值(zhi)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)租(zu)賃(lin)平(ping)台(tai)，加(jia)速(su)手(shou)術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)入(ru)院(yuan)應(ying)用(yong)和(he)創(chuang)新(xin)迭(die)代(dai)。支(zhi)持(chi)醫(yi)企(qi)建(jian)設(she)器(qi)械(xie)培(pei)訓(xun)中(zhong)心(xin)
、應用示範中心。將創新藥械（如手術機器人、首台套設備等）的使用情況納入公立醫院績效監測。定點醫療機構可按規定申請DRG付費新技術除外。（市衛生健康委
、市財政局、市發展改革委
、市醫保局
、市藥監局、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局）

（二十一）支持商業保險公司使用醫保大數據

，深化商業保險與創新醫藥企業協作，開發特定疾病險
、特te定ding藥yao品pin險xian等deng更geng多duo商shang業ye保bao險xian產chan品pin
，優you化hua理li賠pei和he權quan益yi服fu務wu。鼓gu勵li商shang業ye保bao險xian將jiang創chuang新xin藥yao目mu錄lu納na入ru保bao障zhang責ze任ren範fan圍wei。持chi續xu做zuo好hao北bei京jing普pu惠hui健jian康kang保bao支zhi持chi創chuang新xin藥yao。推tui進jin商shang業ye保bao險xian和he基ji本ben醫yi保bao“一站式”結算。支持探索使用醫保個人賬戶購買商業健康保險產品。（市醫保局、國家金融監督管理總局北京監管局、市委金融辦、市衛生健康委、西城區）

（二十二）推動醫保基金與藥品企業直接結算創新藥、集采藥品費用
，探索由醫保基金向創新藥生產企業提前預付。（市醫保局）

五、人工智能賦能醫藥創新發展

（二十三）充分利用醫療、醫保
、醫藥數據，構建行業數據可信空間
，製定數據分類分級管理標準和采集
、清洗、脫敏
、標注技術指南。建立醫療健康數據標注協作機製，形成規模化專業標注能力，全年建成不少於5個基於器官的高質量數據集，數據規模達50TB。支持醫企麵向藥物研發、多中心臨床試驗、藥物警戒、遠程會診等場景

，暢通數據安全出境便利化路徑，加快推動跨主體高頻流通利用。（市衛生健康委、市政務和數據局、市委網信辦）

（二十四）鼓勵企業在京設立人工智能研發中心，加強數據需求對接，開展人工智能賦能新靶點發現、新機製探索、化合物篩選、病例隨訪等研究。建設醫療健康行業大模型測評體係，麵向AI+病理、AI+醫學影像、AI+輔助診斷
、AI+手術規劃
、AI+製藥等方向，支持不少於10個場景的模型開發應用。推進人工智能技術應用，完善監管評價措施，促進人工智能+醫療健康融合創新規範發展。開展互聯網診療首診試點。（市衛生健康委
、市科委中關村管委會、市藥監局）

六、加強創新醫藥投融資支持

（二十五）構建500億元規模醫藥健康產業基金。新設100億元規模醫藥並購基金。發揮好市級200億元、區級100億元兩級生物醫藥投資基金協同作用。鼓勵商業保險公司設立創新醫藥投資基金

，吸引各類社會資本參與

，帶動100億元以上規模社會基金投資醫藥領域。優化市醫藥健康產業投資基金、科創母基金績效評估指標體係
，製定更包容
、更體現創業友好型特征的相關製度，鼓勵投早投小投長期
，加大對創新型企業的支持力度。（市科委中關村管委會
、市國資委
、市委金融辦、市經濟和信息化局
、市財政局、市醫保局）

（二十六）加強企業上市融資服務。做好企業上市儲備，按照儲備一批、申報一批、上市一批目標，2025年重點儲備和服務不少於10家本市擬上市醫藥企業，推動其在北交所等市場的上市進程。（市委金融辦

、北京證監局、市科委中關村管委會
、市經濟和信息化局、市國資委）

七、優化創新醫藥產業布局

（二十七）高gao質zhi量liang建jian設she國guo際ji醫yi藥yao創chuang新xin公gong園yuan
，對dui標biao國guo際ji一yi流liu產chan業ye社she區qu
，打da造zao全quan球qiu醫yi藥yao創chuang新xin人ren才cai在zai華hua創chuang業ye第di一yi站zhan。推tui進jin設she立li國guo家jia生sheng物wu技ji術shu學xue院yuan，啟qi動dong建jian設she北bei京jing臨lin床chuang研yan究jiu中zhong心xin
，集ji中zhong落luo地di國guo際ji藥yao企qi研yan發fa創chuang新xin中zhong心xin
，聚ju焦jiao醫yi學xue人ren工gong智zhi能neng、細胞和基因治療、合成生物等前沿領域開展全球領先的臨床研究和技術轉化。加快建設幹細胞創新轉化中心
、醫療數據標注基地、疫(yi)苗(miao)與(yu)蛋(dan)白(bai)藥(yao)物(wu)智(zhi)造(zao)研(yan)究(jiu)院(yuan)等(deng)重(zhong)大(da)平(ping)台(tai)，探(tan)索(suo)產(chan)教(jiao)醫(yi)研(yan)一(yi)體(ti)的(de)協(xie)同(tong)創(chuang)新(xin)體(ti)係(xi)，聯(lian)動(dong)大(da)興(xing)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)基(ji)地(di)
，對(dui)標(biao)全(quan)球(qiu)先(xian)進(jin)管(guan)理(li)和(he)標(biao)準(zhun)體(ti)係(xi)，吸(xi)引(yin)國(guo)際(ji)先(xian)進(jin)醫(yi)藥(yao)企(qi)業(ye)在(zai)京(jing)落(luo)地(di)數(shu)字(zi)化(hua)、智能化基礎設施
，打造具有國際影響力的轉化平台和創新服務體係。持續建設小分子、核酸藥物等合同研發生產組織平台
，推動核酸藥物
、醫療器械產業園等特色園區建設
，共同打造首都南部醫藥產業升級新引擎。（經開區
、大興區、市發展改革委
、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛生健康委
、市藥監局）

（二十八）持續提升中關村生命科學園產業發展能級。加快提速中關村生命科學園三期、國際醫療器械城建設，加快國際醫穀二期等專業園區和以創新研發為主導的綜保區建設，聯動海澱區推進AI新藥研發轉化、醫療器械概念驗證平台
、合成生物製造創新技術中心等重要平台落地，聚焦細胞與基因治療、腦機接口等領域，做優服務科學家創業全過程的專業孵化器，加速科學家原創成果轉化，共同打造原始創新與未來產業策源地。（昌平區、海澱區、市科委中關村管委會、市經濟和信息化局、市衛生健康委、市藥監局）

八、保障措施

（二十九）深化市醫藥健康統籌聯席會議工作機製，發揮市科委中關村管委會、市衛生健康委雙牽頭作用
，持續做好創新藥械全流程服務。依托市區兩級服務包機製，及時幫助企業解決發展麵臨的問題。（市科委中關村管委會

、市衛生健康委

、市發展改革委等相關單位）

（三十）促進醫藥健康國際交流合作。舉辦好中關村論壇、服貿會、博鼇亞洲論壇全球健康論壇、國際生物醫藥產業創新北京論壇等，緊密聯絡中國外商投資企業協會藥品研製和開發工作委員會、國際藥物信息協會等組織
，打造合作交流平台。（市科委中關村管委會
、市發展改革委
、市衛生健康委、市醫保局、市藥監局

、經開區及相關區）

（三十一）健jian全quan知zhi識shi產chan權quan服fu務wu與yu保bao障zhang體ti係xi。探tan索suo建jian立li知zhi識shi產chan權quan糾jiu紛fen快kuai速su解jie決jue機ji製zhi。健jian全quan市shi區qu兩liang級ji專zhuan利li侵qin權quan糾jiu紛fen行xing政zheng裁cai決jue體ti係xi
，針zhen對dui專zhuan利li糾jiu紛fen早zao期qi解jie決jue機ji製zhi與yu集ji采cai掛gua網wang環huan節jie知zhi識shi產chan權quan保bao護hu機ji製zhi銜xian接jie、典(dian)型(xing)藥(yao)品(pin)專(zhuan)利(li)侵(qin)權(quan)判(pan)斷(duan)標(biao)準(zhun)等(deng)重(zhong)點(dian)前(qian)沿(yan)問(wen)題(ti)開(kai)展(zhan)研(yan)究(jiu)並(bing)先(xian)行(xing)先(xian)試(shi)。製(zhi)定(ding)北(bei)京(jing)生(sheng)物(wu)醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)海(hai)外(wai)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)指(zhi)南(nan)，為(wei)企(qi)業(ye)提(ti)供(gong)高(gao)質(zhi)量(liang)海(hai)外(wai)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)和(he)維(wei)權(quan)援(yuan)助(zhu)。發(fa)揮(hui)中(zhong)關(guan)村(cun)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)保(bao)護(hu)中(zhong)心(xin)知(zhi)識(shi)產(chan)權(quan)快(kuai)速(su)協(xie)同(tong)保(bao)護(hu)作(zuo)用(yong)。（市知識產權局、海澱區、市藥監局、市醫保局）

（三十二）培養引進1000名優秀人才。支持醫院選派優秀人才赴國內外高水平臨床研究機構學習培訓、參加高層次國際學術會議。通過實施服務科學家創業CEO人才特訓班
、醫藥企業高級研討班、醫療衛生領域創新力培養計劃等，提升複合型管理人才能力水平。引進首席醫學官、醫院成果轉化和專業技術骨幹等緊缺急需人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊。（市衛生健康委、市科委中關村管委會、市人才局）